Patty Gupta
CGMP y Consultor de Cumplimiento DGF Consulting
Más de once años de experiencia corporativa en los departamentos de Aseguramiento / Cumplimiento de Calidad en la División de Manufactura de Merck, Genentech Inc. y Janssen Supply Group; once años de experiencia en la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos como investigador y como supervisor de investigación. Además, ocho años de experiencia en microbiología clínica; dos años de experiencia en investigación en técnicas de producción de interferón y cultivo de tejidos. Su formación académica incluye: Concentración en Biología de la Universidad de Wisconsin – LaCrosse, y Concentración en Microbiología Médica de la Universidad de Wisconsin – Madison.
Como Consultora GMP, Patricia ha prestado apoyo en el cumplimiento GMP para las industrias de biotecnología y farmacéutica. Es capaz de realizar la pre-aprobación, diligencia debida, auditorías / evaluaciones GMP de rutina o por causas en la fabricación y/o departamentos de calidad de los fabricantes de productos farmacéuticos (moléculas pequeñas, biotecnología, biológica, ingrediente activo farmacéutico (API), formas de dosificación sólidas, medicamentos asépticos / estériles, orales líquidos, etc.). Asimismo puede ayudar a las empresas a realizar evaluaciones del sistema para identificar y priorizar desviaciones y problemas de cumplimiento y calidad. También ha proporcionado asesoramiento y soluciones en la toma de acciones correctivas.
Posee amplia experiencia asistiendo a las empresas para responder a los informes de inspección de agencias reguladoras, (por ejemplo, los FDA 483, informes de inspección EMEA, etc.) para evitar acciones reglamentarias, incluyendo Cartas de Advertencia. Ha ayudado y puede ayudar a las empresas en el cumplimiento de una Carta de Advertencia u otras obligaciones normativas. Es capaz de realizar evaluación comparativa sobre cuestiones importantes con otras empresas farmacéuticas.
Patricia ha obtenido su experiencia a lo largo de sus años de práctica como, Vicepresidente de Cumplimiento, Sector Farmacéutico, Janssen Supply Group (Johnson & Johnson); Director Senior de Cumplimiento GMP, Genentech, Inc., South San Francisco, CA; Directora, Cumplimiento Corporativo GCP/GLP, Genentech, Inc., South San Francisco, CA; Directora, Cumplimiento Corporativo GMP, Genentech Inc., South San Francisco, CA; Directora, Autidoría Mundial de Control de Calidad, Merck & Company, Inc., Whitehouse Station, NJ; Gerente, Cumplimiento América del Norte, Merck & Company, Inc., Whitehouse Station, NJ; Analista Senior de Control de Calidad, Merck & Company, Inc., Whitehouse Station, NJ; Oficial de Seguridad del Consumidor (Investigadora), Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, Chicago, IL; Minneapolis, MN; Philadelphia, PA; Phoenix, AZ; Supervisora de ocho inspectores y tres investigadores de la oficina del distrito de Chicago, siete investigadores y dos inspectores en Minneapolis; y como Supervisora y Microbióloga Clínica en 4 recintos hospitalarios clínicos y de investigación.
Patricia es miembro de: la Sociedad Americana de Microbiología (ASM) – 1983; Sociedad Americana de Tecnología Médica (ASMT) – 1984; Sociedad Americana de Patólogos Clínicos (ASCP), Certificación de Especialidad en Microbiología (SM) ASCP # 1611, (M)ASCP # 1623; y la Parenteral Drug Association (PDA) – 2001.
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